- Обзор
- Отзывы0
На нашем сайте на все лекарства действуют скидки +7 925 876-80-10
Чем больше упаковок лекарств за один раз вы покупаете,тем дешевле получается
1 упаковка-650 евро
2 упаковки-645 евро каждая
3 упаковки-640 евро каждая
4 упаковки-635 евро каждая
5 упаковок-630 евро каждая
10 упаковок-600 евро каждая
20 упаковок-550 евро каждая
30 упаковок-500 евро каждая
40 упаковок-470 евро каждая
Электронный адрес aptekamamed@mail.ru
Цены указанные на сайте для прямых заказов у нас из Германии,а если вы заказываете через наших представителей в Москве цены могут немного отличаться
Фармакологическое действие
Алимта - противоопухолевый препарат
Показания к применению препарата Алимта
Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный (несквамозный), немелкоклеточный рак легкого - в комбинации с цисплатином в качестве первой линии терапии.
Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный (несквамозный), немелкоклеточный рак легкого без прогрессирования заболевания после четырех циклов первой линии химиотерапии на основе препаратов платины - для поддерживающей терапии.
Местно-распространенный или метастатический, неплоскоклеточный, немелкоклеточный рак легкого - в качестве монотерапии для терапии второй линии.
Лечение злокачественной мезотелиомы плевры у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с неоперабельной опухолью или при наличии противопоказаний к хирургической операции.
ПРИМЕНЕНИЕ: Алимту необходимо применять под контролем квалифицированного специалиста, имеющего опыт лечения противоопухолевыми препаратами.
Злокачественная мезотелиома плевры
Применение в комбинации с цисплатином
Взрослые: рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг/м2 в виде в/в инфузии на протяжении 10 мин в первый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендуемая доза цисплатина составляет 75 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии приблизительно через 30 мин после завершения инфузии пеметрекседа в первый день каждого 21-дневного цикла. Пациенту следует провести гидратацию до или/и после введения цисплатина.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия
Взрослые: рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг/м2 в виде 10-минутной в/в инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла.
Режим премедикации
У пациентов, которые не получали предшествующую терапию кортикостероидами, отмечали кожную сыпь. Предшествующая терапия дексаметазоном (или его эквивалентом) снижает частоту и тяжесть кожных реакций. В клинических исследованиях дексаметазон применяли в дозе 4 мг внутрь 2 раза в сутки за день до назначения пеметрекседа, в день его введения и на следующий день после него.
Для снижения токсичности пациенты должны ежедневно принимать низкие дозы фолиевой кислоты или поливитамины, содержащие фолиевую кислоту. На протяжении 7 дней перед введением первой дозы пеметрекседа необходимо принять не менее 5 суточных доз фолиевой кислоты; ее прием следует продолжать на протяжении всего курса терапии и на протяжении 21 дня после введения последней дозы пеметрекседа. Пациенты также должны получать витамин В12 в/м однократно за неделю перед введением первой дозы пеметрекседа и каждые 3 цикла после этого. Следующие инъекции витамина В12 можно проводить в день введения пеметрекседа. В клинических исследованиях доза фолиевой кислоты составляла 350–1000 мкг, а доза витамина В12 — 1000 мкг. Обычная доза фолиевой кислоты составляла 400 мкг.
Особенности применения
Подготовка к в/в инфузии
1. Растворение и дальнейшее разведение пеметрекседа для в/в инфузии осуществляют с соблюдением требований асептики.
2. Рассчитывают дозу и необходимое количество флаконов пеметрекседа. Каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа. Флакон содержит избыток пеметрекседа для обеспечения введения необходимого объема.
3. Перед введением развести содержимое флакона 500 мг в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций (без консервантов). Полученный р-р содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Осторожно встряхнуть каждый флакон до полного растворения порошка. Необходимо дальнейшее разведение.
4. Необходимый объем разбавленного р-ра пеметрекседа затем следует развести до объема 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида (без консервантов) и ввести в/в на протяжении 10 мин.
5. Р-р для в/в введения необходимо проверить визуально для выявления нерастворенных частиц и изменения цвета.
6. Поскольку пеметрексед и рекомендуемый растворитель не содержат противомикробных консервантов, разбавленный р-р и готовый р-р для инфузий следует использовать незамедлительно.
Химическая и физическая стабильность разбавленного р-ра и р-ра для инфузий сохраняется на протяжении 24 ч после приготовления при хранении при комнатной температуре 20–25 °C. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Лабораторный контроль и рекомендации по снижению дозы
Пациентам, получающим Алимту, перед введением каждой дозы рекомендуется проводить общий анализ крови с определением тромбоцитов.
Для оценки функции печени и почек необходимо периодически проводить биохимическое исследование крови.
Абсолютное количество нейтрофильных гранулоцитов (ANC) перед проведением каждого цикла должно составлять >=1500/мм3, а тромбоцитов >=100 000/мм3.
Коррекцию дозы перед началом следующего цикла осуществляют с учетом минимальных значений гематологических показателей или проявлений максимальной негематологической токсичности после окончания предыдущего цикла химиотерапии. При необходимости лечение прекращают на период, достаточный для восстановления. После восстановления пациенты должны получать терапию согласно рекомендациям, приведенным ниже в таблицах (применение Алимты в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином).
Коррекция доз пеметрекседа и цисплатина при гематологической токсичности
| Гематологическая токсичность | |
| Минимальное значение AЧН*<=500/мм3, минимальное количество тромбоцитов >=50 000/мм3 | 75% предыдущей дозы (для обоих препаратов) |
| Минимальное количество тромбоцитов <=50 000/мм3 без учета минимального количества AЧН | 50% предыдущей дозы (для обоих препаратов) |
* АЧН — абсолютное число нейтрофилов.
В случае возникновения у пациента признаков негематологической токсичности (исключая нейротоксичность) 3-й степени и выше (за исключением 3-й степени повышения активности трансаминаз) введение пеметрекседа необходимо отложить до восстановления до значений, которые бы соответствовали исходным перед началом терапии у данного пациента. Продолжать терапию необходимо согласно рекомендациям, приведенным в таблицах.
Коррекция доз пеметрекседа и цисплатина при негематологической токсичности
| Негематологическая токсичность a, b | ||
| Показатель | Доза пеметрекседа (мг/м2) | Доза цисплатина (мг/м2) |
| Любая токсичность 3c–4-й степени, кроме мукозита | 75% предыдущей дозы | 75% предыдущей дозы |
| Диарея, требующая госпитализации пациента (независимо от степени) или диарея 3–4-й степени | 75% предыдущей дозы | 75% предыдущей дозы |
| Мукозит 3–4-й степени | 50% предыдущей дозы | 100% предыдущей дозы |
aNCI-критерии общей токсичности (CTC);
bкроме нейротоксичности;
cисключая повышение активности трансаминаз 3-й степени.
В случае проявлений нейротоксичности рекомендуется корригировать дозы пеметрекседа и цисплатина, как это указано в нижеприведенной таблице. При нейротоксичности 3-й или 4-й степени терапия должна быть прекращена.
Коррекция доз пеметрекседа и цисплатина при нейротоксичности
| Нейротоксичность | ||
| Степень CTC | Доза пеметрекседа (мг/м2) | Доза цисплатина (мг/м2) |
| 0–1 | 100% предыдущей дозы | 100% предыдущей дозы |
| 2 | 100% предыдущей дозы | 50% предыдущей дозы |
Терапия Алимтой должна быть прекращена, если у пациента наблюдается любая гематологическая или негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени после двух снижений доз (за исключением повышения активности трансаминаз 3-й степени), или немедленно прекращена, если отмечаются проявления нейротоксичности 3-й или 4-й степени.
В клинических исследованиях не установлено, что пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют более высокий риск развития побочных эффектов, чем пациенты в возрасте до 65 лет. Необходимости в специальном снижении дозы у пациентов этой возрастной группы нет.
Пеметрексед не рекомендован для применения в детской практике, поскольку его эффективность и безопасность в этой группе пациентов не установлены.
В клинических исследованиях не возникало необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина не ниже 45 мл/мин, кроме случаев, рекомендуемых для всех пациентов. Количество больных с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин было недостаточным для выработки рекомендаций относительно дозирования для этой группы пациентов. Не рекомендуется назначать пеметрексед пациентам с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин.
Пеметрексед в незначительной степени метаболизируется в печени. Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени (повышение уровня билирубина в 1,5 раза выше верхнего предела нормы или активности трансаминаз 3 раз верхнего предела нормы (при отсутствии метастазов в печень) или 5 раз выше верхнего предела нормы (при наличии метастазов в печень) не проводили.
Противопоказания
- Миелосупрессия (абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, тромбоцитов < 100 000/мкл);
- выраженная почечная недостаточность (КК < 45 мл/мин);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст (отсутствие данных по безопасности и эффективности);
- одновременное применение с вакциной для профилактики желтой лихорадки;
- повышенная чувствительность к пеметрекседу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Данные клинических исследований
Ниже приведена таблица, которая демонстрирует частоту и тяжесть побочных эффектов, отмеченных более чем в 5% из 429 пациентов с нелеченой мезотелиомой (n=43), нелеченым распространенным раком молочной железы (n=61) или ранее леченным распространенным раком молочной железы с проведенными по крайней мере 3 линиями химиотерапии (n=60), или с распространенным немелкоклеточным раком легкого с предыдущим проведением одной линии химиотерапии (n=265), которые получали монотерапию пеметрекседом в дозе 500 мг/м2 с дополнительным применением фолиевой кислоты и витамина В12.
| Системы органов | Частота | Симптом* | Токсичность любой степени (%) | Токсичность 3–4-й степени (%) |
| Со стороны системы крови | Очень часто | Лейкоциты | 15,2 | 5,4 |
| Гемоглобин | 14,9 | 3,3 | ||
| Нейтрофильные гранулоциты | 14,7 | 8,2 | ||
| Часто | Тромбоциты | 7,0 | 2,3 | |
| Желудочно-кишечные расстройства | Очень часто | Тошнота | 39,2 | 2,6 |
| Рвота | 19,6 | 2,1 | ||
| Анорексия | 18,6 | 1,4 | ||
| Стоматит/фарингит | 15,4 | 0,7 | ||
| Диарея без колостомы | 15,2 | 0,9 | ||
| Часто | Запор | 6,1 | 0,0 | |
| Общие расстройства | Очень часто | Усталость | 34,0 | 4,7 |
| Часто | Лихорадка | 6,8 | 0,0 | |
| Гепатобилиарные расстройства | Очень часто | Повышение активности АлАТ | 15,6 | 7,0 |
| Повышение активности АсАТ | 13,1 | 4,4 | ||
| Со стороны кожи | Очень часто | Кожная сыпь/десквамация | 15,9 | 0,2 |
| Часто | Алопеция | 7,0 | 0,2 | |
| Зуд | 5,8 | 0,2 |
*Ссылка на критерии NCI CTC по лабораторным значениям для каждой степени токсичности.
Очень часто — >=10%; часто 5%, но <=10% (в данной таблице 5% граница введена для включения всех симптомов, которые рассматривались как связанные с применением пеметрекседа).
Клинически значимая CTC-токсичность, которую выявляли у 1% и <=5% (часто) пациентов, рандомизированных для терапии пеметрекседом, включает сенсорную нейропатию, боль в животе, фебрильную нейтропению, повышение уровня креатинина, моторную нейропатию, инфекцию без нейтропении и аллергические реакции.
Клинически значимая CTC-токсичность, которую отмечали с частотой <=1% (редко) у пациентов, рандомизированных для терапии пеметрекседом, включает полиморфную эритему и наджелудочковую тахикардию.
Монотерапия пеметрекседом (немелкоклеточный рак легкого)
Ниже приведена таблица, которая демонстрирует частоту и тяжесть побочных эффектов, отмеченных с частотой 5% у 265 пациентов, рандомизированных для монотерапии пеметрекседом с применением фолиевой кислоты и витамина В12, а также 276 пациентов, рандомизированных для монотерапии доцетакселом.
У всех пациентов был диагностирован местнораспространенный или метастазирующий немелкоклеточный рак легкого, все они ранее получали химиотерапию.
| Системы органов | Частота | Симптом* | Пеметрексед (n=265) | Доцетаксел (n=276) | ||
| Токсичность любой степени,% | Токсичность 3–4-й степени,% | Токсичность любой степени,% | Токсичность 3–4-й степени,% | |||
| Со стороны системы крови | Очень часто | Гемоглобин | 19,2 | 4,2 | 22,1 | 4,3 |
| Лейкоциты | 12,1 | 4,2 | 34,1 | 27,2 | ||
| Нейтрофильные гранулоциты | 10,9 | 5,3 | 45,3 | 40,2 | ||
| Часто | Тромбоциты | 8,3 | 1,9 | 1,1 | 0,4 | |
| Желудочно-кишечные расстройства | Очень часто | Тошнота | 30,9 | 2,6 | 16,7 | 1,8 |
| Анорексия | 21,9 | 1,9 | 23,9 | 2,5 | ||
| Рвота | 16,2 | 1,5 | 12,0 | 1,1 | ||
| Стоматит/фарингит | 14,7 | 1,1 | 17,4 | 1,1 | ||
| Диарея | 12,8 | 0,4 | 24,3 | 2,5 | ||
| Часто | Запор | 5,7 | 0,0 | 4,0 | 0,0 | |
| Общие расстройства | Очень часто | Усталость | 34,0 | 5,3 | 35,9 | 5,4 |
| Часто | Лихорадка | 8,3 | 0,0 | 7,6 | 0,0 | |
| Гепатобилиарные расстройства | Часто | АлАТ | 7,9 | 1,9 | 1,4 | 0,0 |
| АсАТ | 6,8 | 1,1 | 0,7 | 0,0 | ||
| Со стороны кожи | Очень часто | Сыпь/десквамация | 14,0 | 0,0 | 6.2 | 0,0 |
| Часто | Зуд | 6,8 | 0,4 | 1,8 | 0,0 | |
| Алопеция | 6,4 | 0,4 | 37,7 | 2,2 | ||
*Ссылка на критерии NCI CTC по лабораторным значениям для каждой степени токсичности.
Очень часто — >=10%; часто 5% и <=10% (в данной таблице 5% граница введена для включения всех симптомов, которые рассматривались как связанные с приемом пеметрекседа).
Клинически значимая CTC-токсичность, которуюя отмечали с частотой 1% и <=5% (часто) у пациентов, рандомизированных для терапии пеметрекседом, включает сенсорную и моторную нейропатию, боль в животе, повышение уровня креатинина, фебрильную нейтропению, инфекцию без нейтропении, аллергические реакции и полиморфную эритему.
Клинически значимая CTC-токсичность, которую отмечали у <=1% (редко) пациентов, рандомизированных для терапии пеметрекседом, включает наджелудочковые аритмии.
Клинически значимые лабораторные проявления токсичности 3-й и 4-й степени были одинаковые, согласно интегрированным результатам 2-й фазы при монотерапии пеметрекседом (n=164) и 3-й фазы в исследовании, описанном выше, за исключением нейтропении (12,8% против 5,3% соответственно) и повышения активности АлАТ (15,2% против 1,9% соответственно). Эти расхождения, вероятно, были результатом различий в популяциях пациентов, поскольку исследование II фазы включало больных, не получавших химиотерапии, и тех, которые получали массивную предыдущую терапию рака молочной железы с метастазами в печень и/или исходными отклонениями показателей функциональных печеночных тестов.
Комбинация с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры)
Ниже приведена таблица, которая демонстрирует частоту и тяжесть побочных эффектов, которые выявляли в 5% случаев у 168 пациентов с мезотелиомой плевры, рандомизированных для терапии цисплатином с пеметрекседом и 163 пациентов с мезотелиомой, рандомизированных для монотерапии цисплатином. В обеих терапевтических группах пациенты получали фолиевую кислоту и витамин В12 в необходимых дозах.
| Нарушение | Частота | Симптом* | Пеметрексед/цисплатин (n=168) | Цисплатин (n=163) | ||
| Токсичность любой степени (%) | Токсичность 3–4-й степени (%) | Токсичность любой степени (%) | Токсичность 3–4-й степени (%) | |||
| Система крови | Очень часто | Нейтрофильные гранулоциты | 56,0 | 23,2 | 13,5 | 3,1 |
| Лейкоциты | 53,0 | 14,9 | 16,6 | 0,6 | ||
| Гемоглобин | 26,2 | 4,2 | 10,4 | 0,0 | ||
| Тромбоциты | 23,2 | 5,4 | 8,6 | 0,0 | ||
| Орган зрения | Часто | Конъюнктивит | 5,4 | 0,0 | 0,6 | 0,0 |
| ЖКТ | Очень часто | Тошнота | 82,1 | 11,9 | 76,7 | 5,5 |
| Рвота | 56,5 | 10,7 | 49,7 | 4,3 | ||
| Стоматит/фарингит | 23,2 | 3,0 | 6,1 | 0,0 | ||
| Анорексия | 20,2 | 1,2 | 14,1 | 0,6 | ||
| Диарея | 16,7 | 3,6 | 8,0 | 0,0 | ||
| Запор | 11,9 | 0,6 | 7,4 | 0,6 | ||
| Часто | Диспепсия | 5,4 | 0,6 | 0,6 | 0,0 | |
| Общие расстройства | Очень часто | Усталость | 47,6 | 10,1 | 42,3 | 9,2 |
| Метаболизм | Часто | Дегидратация | 6,5 | 4,2 | 0,6 | 0,6 |
| Нервная система | Очень часто | Сенсорная нейропатия | 10,1 | 0,0 | 9,8 | 0,6 |
| Часто | Нарушение вкуса | 7,7 | 0,0 | 6,1 | 0,0 | |
| Почки | Очень часто | Повышение уровня креатинина | 10,7 | 0,6 | 9,8 | 1,2 |
| Снижение клиренса креатинина** | 16,1 | 0,6 | 17,8 | 1,8 | ||
| Кожа | Очень часто | Сыпь | 16,1 | 0,6 | 4,9 | 0,0 |
| Алопеция | 11,3 | 0,0 | 5,5 | 0,0 | ||
*Ссылка на критерии NCI CTC для каждой степени токсичности, кроме критерия «снижение клиренса креатинина»**, который выведен из раздела CTC «почечный/мочеполовой».
Очень часто — >=10%; часто 5% и <=10% (в данной таблице 5% граница введена для включения всех симптомов, которые рассматривались как связанные с применением пеметрекседа и цисплатина).
Данные постмаркетинговых исследований
Сообщалось о единичных случаях развития колита у пациентов, которые получали лечение пеметрекседом.
Влияние наличия жидкости в полостях организма (плевральный выпот, асцит) на фармакокинетику пеметрекседа не изучено. Перед назначением пеметрекседа пациентам со значительным объемом жидкости в полостях необходимо рассмотреть вопрос об их дренировании.
В экспериментальных исследованиях in vivo пеметрексед оказывал кластогенное действие при проведении микроядрышкового теста у мышей, но не оказывал какого-либо влияния в тесте с изучением хромосомных аберраций на клетках яичника китайского хомяка. Не выявлено мутагенных свойств пеметрекседа по результатам Ames-теста.
Результаты исследований in vitro с микросомами печени человека дают возможность предположить, что пеметрексед не будет вступать в клинически значимые взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов CYP 3A, CYP 2D6, CYP 2C9 и CYP 1A2.
Передозировка:
ожидаемые осложнения при передозировке включают угнетение функции костного мозга (нейтропения, тромбоцитопения, анемия), инфекцию с лихорадкой или без нее, диарею и мукозит, сыпь. Показаны применение кальция фолината и симптоматическая терапия.
Алимта 100 мг отзывы
Теги:alimtaАлимта 100 мг ценаАлимта 100 мг купить в МосквеАлимта 100 мг купить в РоссииАлимта 100 мг инструкцияАлимта 100 мг отзывАлимта 100 мг отзывыАлимта 100 мг заказать из ГерманииАлимта 100 мг немецкий