Адалимумаб (Имралди)

Что такое Имральди и для чего он используется?

Имральди содержит активный ингредиент адалимумаб, который действует на собственную систему обороны (иммунную систему).

Имральди предназначен для лечения следующих заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• полисуставной ювенильный идиопатический артрит,
• Артрит, связанный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевой спондилоартроз, при котором на рентгеновском изображении еще не обнаружено окостенения,
• Артрит псориаза,
• Псориаз,
• Гидраденит суппуратив,
• Болезнь Крона,
• Язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Активное вещество в Имральди, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые пристыковываются к конкретному веществу-мишени.

Целевым веществом адалимумаба является определенный белок, называемый TNF-alpha (фактор некроза опухоли альфа). ТНС-альфа в большей степени присутствует при вышеупомянутых воспалительных заболеваниях. Пристыковки к альфа-ФНО, Имралди уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Имральди используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас умеренный и тяжелый активный ревматоидный артрит, вам могут сначала дать другие лекарства (основные лечебные средства, такие как метотрексат). Если эффекта от этих лекарств недостаточно, вы получите Имралди для лечения ревматоидного артрита.

Имральди также можно использовать для лечения тяжелого активного и прогрессивного (прогрессивного) ревматоидного артрита без предварительного лечения метотрексата.

Имральди может замедлить прогрессирование хряща и повреждения костей суставов, вызванных болезнью, и улучшить физическую функцию.

Имральди обычно используется с метотрексатом. Если ваш врач считает, что введение метотрексата неуместным, Имральди также можно использовать в одиночку.

Полисуставной ювенильный идиопатический артрит и артрит, связанный с энтезитом

Полисуставные ювенильные идиопатические артриты и энтезит-ассоциированные артриты — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно начинаются еще в детстве.

Имралди используется для лечения полисуставного идиопатического артрита у младенцев, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет или артрита, связанного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Пациент может сначала получить другие лекарства (базовые терапевтические агенты, такие как метотрексат). Если эффекта этих лекарств недостаточно, пациент получает Имралди для лечения полисуставного ювенильного идиопатического артрита или артрита, связанного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит, при которых в рентгене еще не обнаруживается окостенения

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит, при котором окостенение еще не обнаружено в рентгеновском луче, являются воспалительными заболеваниями позвоночника.

Имралди используется для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита, при котором окостенение еще не обнаружено в рентгеновском лучах, у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит, при котором в рентгене отсутствует окостенение, то сначала вас облечат другими лекарственными средствами. Если эффекта этих лекарств недостаточно, вы получите Имралди, чтобы уменьшить признаки и дискомфорт от вашего заболевания.

Артрит псориаза

Артрит псориаза - это воспалительное заболевание суставов, которое возникает в связи с псориазом.

Имралди используется для лечения артрита псориаза у взрослых. Имралди может замедлить прогрессирование хряща и повреждения костей суставов, вызванных болезнью, и улучшить физическую функцию.

Плакетный псориаз у взрослых, детей и подростков

Псориаз плашечного цвета (псориаз с четко определенными участками кожи) — воспалительное заболевание кожи, вызывающее красные, чешуйчатые, инкрустированные участки на коже, покрытой серебристой перхотью. Точечный псориаз также может повлиять на ногти, так что они становятся хрупкими, утолщаются и выделяются из ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван проблемой с собственной системой защиты организма. Это приводит к увеличению производства клеток кожи.

Имралди используется для лечения псориаза от умеренного до тяжелого налета у взрослых.Имральди также используется для лечения тяжелого псориаза зубного налета у детей и подростков весом 30 кг и более, у которых наружное, местное лечение и лечение светом (фототерапия) не очень хорошо работали или не подходят.

Хидраденит суппуратив (Acne inversa) у взрослых и подростков

Гидраденит суппуратива - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Жалобы включают чувствительные к давлению конкреции и накопление гноя (абссессы), из которых может протекать гной. Некоторые участки кожи чаще всего страдают, например Б. под грудью, под подмышками, на внутренности бедер, в паховой области и на ягодицах. Рубцовка также может произойти в пострадавших районах.

Имралди используется для лечения надпуративного гидраденита у взрослых и подростков с 12 лет. Имральди может уменьшить количество ваших узлов и скоплений гноя и облегчить боль, которая часто связана с этим заболеванием. Сначала вы можете получить другие лекарства. Если эффекта от этих лекарств недостаточно, вы получите Imraldi.

Болезнь Крона у взрослых, детей и подростков

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Имральди используется для лечения болезни Крона у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, то сначала вас будут лечить другими лекарствами. Если эффекта от этих лекарств недостаточно, вы получите Имралди, чтобы уменьшить признаки и симптомы болезни Крона.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника.

Имралди используется для лечения язвенного колита у взрослых. Если у вас язвенный колит, вы сначала получите другие лекарства. Если эффекта этих лекарств недостаточно, вы получите Имралди, чтобы уменьшить признаки и дискомфорт от вашего заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых, детей и подростков

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные участки глаза.

Имралди используется для лечения

• Взрослые с неинфекционным увеитом с воспалением в задней части глаза
• Дети с хроническим неинфекционным увеитом от 2 лет с воспалением в передней области глаза.

Это воспаление может привести к тому, что вы увидите хуже и/или увидите взвешенные части (черные точки или полосы, движущиеся через поле зрения). Имральди работает, уменьшая воспаление.

2. Прежде чем использовать Imraldi?

Не используйте Imraldi

- если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой ингредиент этого лекарства, упомянутый в разделе 6.

- если у вас туберкулез или другая серьезная инфекция (см. «Предупреждение и меры предосторожности»). Важно, чтобы вы проинформировали своего врача, есть ли у вас признаки инфекций, например B. Лихорадка, раны, усталость, проблемы со стоматологией, настоящее время.

- если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали врачу о прошлых или существующих серьезных проблемах с сердцем (см. «Предупреждение и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием Imraldi.

Аллергическая реакция

• Если вы испытываете аллергические реакции с такими признаками, как стянутость в груди, хрипы дыхательных звуков, сонливость/головокружение, отек или сыпь, больше не вводите Imraldi и немедленно обратитесь к врачу, так как эти реакции могут быть опасны для жизни в редких случаях.

Инфекция

• Если у вас инфекция, поговорите со своим врачом, прежде чем начать лечение Имралди. Даже если у вас была инфекция в течение длительного времени, или инфекция локально ограничена (например, B. Язва голени). Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.
• Во время лечения Имралди у вас может быть больше шансов на развитие инфекций. Риск может увеличиться дополнительно, если функция легких нарушена. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, другие необычные инфекции, которые происходят при ослаблении иммунной системы (оппортунистические инфекции), и отравление кровью (сепсис). В редких случаях эти инфекции могут представлять опасные для жизни. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас есть такие признаки, как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать краткосрочное прерывание лечения Имралди.

Туберкулез

• Ваш врач обследует вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом лечения Имралди, так как сообщалось о случаях туберкулеза у пациентов, получавших лечение Имралди. Это тщательное обследование включает в себя включение всеобъемлющей истории болезни и анализов (например, B. Рентген грудной клетки и тест на туберкулез). Проведение и результаты этих тестов должны быть задокументированы в паспорте пациента. Очень важно сообщить врачу, был ли у вас когда-либо туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, кто заболел туберкулезом. Во время лечения туберкулез может развиться, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Если во время или после лечения появляются признаки туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, равнодушие, легкая температура) или другая инфекция, немедленно сообщите об этом врачу.

Путешествия/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, находитесь ли вы в регионах или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции (например, B. Гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите своему врачу, если вы страдали от повторяющихся инфекций или других заболеваний в прошлом, которые повышают риск заражения.

Вирус гепатита В

• Сообщите своему врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (ВГВ), есть ли у вас активная инфекция ВГВ или вы подвержены повышенному риску заражения ВГВ. Ваш врач должен проверить вас на наличие ВГВ. Имралди может привести к новой вспышке инфекции ВГВ у людей, носящих этот вирус. В некоторых редких случаях, особенно при дополнительном использовании других лекарств, подавляющих собственную систему обороны организма, повторная вспышка инфекции ВГВ может быть опасной для жизни.

Более 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Имралди. Вы и ваш врач должны уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Имралди. Важно сообщить врачу, если у вас появляются признаки таких инфекций, как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы со зубами.

Хирургия или стоматологическое лечение

• Расскажите своему врачу о вашем лечении Imraldi перед операцией или стоматологическим лечением. Ваш врач может порекомендовать краткосрочное прерывание лечения Имралди.

Демиелиняющее заболевание

• Если у вас демиелиняющее заболевание (заболевание, при котором атакуется защитная оболочка, окружающая нервные волокна, например, B. рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам получать или продолжать использовать Имралди. Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть такие признаки, как ухудшение зрения или отсутствие силы в руках или ногах, или если части тела чувствуют себя онемением или покалыванием.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат ослабленные, но все еще живые формы болезнетворных бактерий или вирусов, и эти вакцины не следует использовать во время лечения Имралди. Заранее обсудите каждую вакцинацию со своим врачом. У детей и подростков рекомендуется, по возможности, провести все прививки, предназначенные для соответствующего возраста, до начала лечения Имралди. Если вы получаете Имральди во время беременности, ваш ребенок может подвергаться повышенному риску заражения примерно в течение первых 5 месяцев после последней дозы Имралди, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сказали врачам ребенка и другим медицинским работникам, что вы использовали Imraldi во время беременности, чтобы они могли решить, должен ли ваш ребенок получать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Imraldi, ваша сердечная недостаточность должна тщательно контролироваться вашим врачом. Важно сообщить врачу, были ли у вас серьезные проблемы с сердцем или у них были. Развивать новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности (например, B. одышка или отек стоп), вы должны немедленно поговорить со своим врачом. Затем ваш врач решит, следует ли вам продолжать получать Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов может быть снижена собственная продукция клеток крови, которые помогают вашему организму защититься от инфекции или остановить кровотечение. Если у вас стойкая температура, у вас очень легко развиваются синяки или истекает кровь, или вы выглядите очень бледным, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Крабы

• Очень редко были случаи некоторых видов рака у детей и взрослых, получающих имральди или другие альфа-ингиторы ТНФ. Пациенты с более тяжелыми формами ревматоидного артрита и давних заболеваний могут подвергаться повышенному риску развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рак, поражающий кровь и костный мозг) по сравнению со средним показателем. Если вы используете Imraldi, ваш риск развития лимфом, лейкемии или других форм рака может возрасти. В редких случаях у пациентов, получавших лечение Имральди, наблюдалась особая и тяжелая форма лимфомы. Некоторые из этих пациентов лечились одновременно с активным ингредиентом азатиоприн или меркаптопурином. Сообщите врачу, принимаете ли вы азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.
• Кроме того, случаи опухолей кожи, не являвшихся меланомой, наблюдались у пациентов, получающих имралди-терапию. Если во время или после лечения происходят новые изменения кожи или появление существующих кожных следов или кожных повреждений, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
• У пациентов с особым типом заболевания легких, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), рак возникал во время лечения другим альфа-ингибитором ТНФ. Среди этих видов рака не было лимфом. Если у вас ХОБЛ или если вы сильно курите, вам следует обсудить с врачом, подходит ли вам лечение альфа-ингитором ТНФ.

Волчанкоподобный синдром

• В редких случаях лечение Имралди может вызвать синдром, похожий на волчанку. Обратитесь к врачу, если возникают такие симптомы, как постоянная, необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и молодежь

• Не используйте Имралди у младенцев с полисуставным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 2 лет.
• Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг, если рекомендуются дозы, отличные от 40 мг.

Использование других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы другие лекарства, недавно принимали другие лекарства или намерены ли вы принимать другие лекарства.

Имральди можно использовать вместе с основными лечебными средствами (такими как метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты золота), а также с кортикостероидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Вы не должны использовать Имралди с лекарствами, содержащими анакинру или абатацепт, в качестве активных ингредиентов, так как существует повышенный риск серьезного заражения. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Следует рассмотреть подходящий метод контрацепции, чтобы не забеременеть и предотвратить ее в течение не менее 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
• Если вы беременны, подозреваете, что беременны или намерены забеременеть, обратитесь к врачу за советом о том, как использовать это лекарство.
• Имральди следует использовать во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию у беременных женщин, дети матерей, получавших адалимумаб во время беременности, не подвергались более высокому риску врожденных дефектов, чем дети матерей с тем же заболеванием, которые не лечились адалимумабом.
• Имральди можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы получили Imraldi во время беременности, ваш ребенок может подвергаться повышенному риску заражения.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам ребенка и другим медицинским работникам о том, что вы использовали Imraldi во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит вакцинацию (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации в разделе «Предупреждение и меры предосторожности»).

Вождение и способность использовать машины

Imraldi может оказать небольшое влияние на вашу способность управлять и использовать машины. При использовании Imraldi может быть нарушено зрение, и может возникнуть ощущение вращения комнаты (Vertigo).

Имральди содержит натрий и сорбитол

Это лекарство содержит 20 мг сорбитола на предварительно заполненный шприц. Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 0,8 мл, то есть почти «без натрия».

3. Как использовать Imraldi?

Всегда используйте это лекарство именно так, как вы говорите своему врачу или фармацевту. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Взрослые с ревматоидным артритом, артритом псориаза, анкилозным спондилитом или осевым спондилоартритом, при котором окостенения в рентген еще не обнаружено

Предварительно заполненный шприц Imraldi и предварительно заполненная ручка доступны только в дозе 40 мг. Поэтому невозможно использовать предварительно заполненный шприц Imraldi и предварительно заполненную ручку у детей и подростков, которым требуется полная доза менее 40 мг. Если требуется другая доза, следует использовать другие формы дозировки, которые позволяют такую дозу.

Имралди вводится под кожу (подкожное использование). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующий спондилит, осевой спондилоартрит, при котором окостенение еще не обнаружено в рентгене, и для пациентов с псориазным артритом, составляет 40 мг адалимумаб, который вводится каждые две недели в виде одной дозы.

Пока вы используете Imraldi при ревматоидном артрите, введение метотрексата продолжается. Если ваш врач считает, что введение метотрексата неуместным, Имральди также можно использовать в одиночку.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат одновременно с лечением Имралди, ваш врач может выбрать дозу адалимумаба 40 мг каждую неделю или 80 мг через две недели.

Дети, подростки и взрослые с полисуставным идиопатическим артритом ювени

Дети от 2 лет и подростки весом от 10 кг до менее 30 кг

Рекомендуемая доза Имралди составляет 20 мг через две недели.

Дети от 2 лет, подростки и взрослые весом 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имральди составляет 40 мг через две недели.

Дети, подростки и взрослые с энтезитом артритом

Дети от 6 лет и подростки весом от 15 кг до менее 30 кг

Рекомендуемая доза Имралди составляет 20 мг через две недели.

Дети от 6 лет, подростки и взрослые весом 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имральди составляет 40 мг через две недели.

Взрослые с псориазом

Обычная доза для взрослых пациентов с псориазом составляет 80 мг в качестве начальной дозы (как две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через каждую вторую неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны вводить Имральди до тех пор, пока вы обсуждали это со своим врачом. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозировку до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.

Дети и подростки с псориазом налета

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и масса тела от 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая начальная доза Имралди составляет 20 мг, а через неделю - 20 мг. После этого 20 мг обычно вводят раз в две недели.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и весом тела 30 кг и более

Рекомендуемая начальная доза Имралди составляет 40 мг, а через неделю - 40 мг. После этого 40 мг обычно вводят раз в две недели.

Взрослые с гидраденитом суппуратива (acne inversa)

Обычная доза для Hidradenitis suppurativa - это начальная доза 160 мг (как четыре 40 мг инъекций за один день или две 40 мг инъекций в день в течение двух дней подряд), а затем доза 80 мг (как две 40 мг инъекции за один день) две недели спустя. Через две недели лечение будет продолжаться в дозе 40 мг каждую неделю или 80 мг через две недели в соответствии с инструкциями вашего врача. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический моющий раствор в пострадавших зонах.

Подростки с гидраденитом суппуративы (Acne inversa) в возрасте от 12 до 17 лет и весом тела 30 кг и более

Рекомендуемая начальная доза Имралди составляет 80 мг (в виде двух инъекций 40 мг за один день). Через неделю через каждую вторую неделю вводится 40 мг. Если пациент не реагирует адекватно на лечение Imraldi 40 мг раз в две недели, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.

Пациенту рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для умывания в пострадавших местах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная доза болезни Крона составляет 80 мг в начале (как две инъекции по 40 мг в один день), 40 мг две недели спустя и 40 мг каждые две недели после этого. Если требуется более быстрое начало эффекта, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций 40 мг за один день или в виде двух инъекций 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем 80 мг (в виде двух инъекций 40 мг за один день) через две недели и 40 мг через две две недели после этого. Если эффекта этой дозы недостаточно, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и весом тела менее 40 кг

Обычная доза составляет 40 мг в начале, а затем 20 мг через две недели. Если необходимо более быстрое начало эффекта, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг за один день), а затем 40 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 20 мг через две недели. В зависимости от того, как вы реагируете, ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и весом тела 40 кг и более:

Обычная доза в начале составляет 80 мг (как две инъекции по 40 мг за один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрое начало эффекта, врач ребенка может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций 40 мг в один день или в виде двух инъекций 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем 80 мг (как две инъекции 40 мг за один день) через две недели.

После этого обычная доза составляет 40 мг через две недели. Если эффекта от этой дозы недостаточно, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза Имралди для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг в начале (как четыре инъекции по 40 мг за один день или в виде двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (как две инъекции по 40 мг за один день) через две недели, а затем 40 мг через каждую вторую неделю. Если эффект этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет 80 мг (в виде двух инъекций в один день) в качестве начальной дозы, затем 40 мг через неделю и 40 мг каждые две недели после этого. Вы должны использовать Имральди столько, сколько вам сказал ваш врач.

При неинфекционном увеите кортикостероиды или другие лекарства, которые влияют на собственную систему защиты организма, могут продолжать приниматься во время лечения Имралди. Имральди также можно использовать в одиночку.

Дети от 2 лет и подростки с хроническим неинфекционным увеитом

Дети от 2 лет и подростки весом менее 30 кг

Обычная доза Имралди составляет 20 мг каждые 2 недели вместе с метотрексатом.

Врач вашего ребенка также может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Дети от 2 лет и подростки весом 30 кг и более

Обычная доза Имралди составляет 40 мг каждые 2 недели вместе с метотрексатом.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ администрирования

Имральди вводится под кожу (подкожная инъекция). Инструкции по использованию см. в разделе 7.

Если вы используете больше Imraldi, чем должны

Если вы случайно вводили Imraldi чаще, чем должны, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда возьмите с собой коробку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Imraldi

Если вы забыли инъекцию, вам следует ввести следующую дозу Имральди, как только вы ее заметите. Вставьте следующую дозу в первоначально запланированный день, как и если бы не забыли инъекцию.

Если вы прекратите использовать Imraldi

Вы должны обсудить решение прекратить использование Имралди со своим врачом. Признаки вашего заболевания могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, задайте его врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все их получают. Большинство побочных эффектов от легких до умеренных. Однако некоторые из них также могут быть серьезными и нуждаются в лечении. Побочные эффекты могут возникнуть в течение четырех месяцев после последней инъекции Имралди или позже.

Немедленно обратитесь в медицинскую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков:

• Сильная сыпь, ульи или другие признаки аллергической реакции;
• Отек на лице, руках или ногах;
• Трудности с дыханием или глотанием;
• Одышка во время стресса или лежания или отеков ног.

Уведомите своего врача как можно скорее, если вы заметили любой из следующих признаков:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, чувство болезни, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• Чувство слабости или усталости;
• Кашель;
• Поягивание;
• Онемение;
• Двойное зрение;
• Слабость рук или ног;
• Вмятины или вакансии, которые не заживают;
• Признаки и симптомы заболевания, свидетельствующие о возможном заболевании кроветворения, такие как постоянная температура, синяки, кровотечение, бледность.

Описанные выше признаки могут указывать на следующие побочные эффекты, наблюдаемые с адалимумабом:

Очень распространенный (может затронуть более 1 человека из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• респираторные инфекции (в том числе простуда, насморк, синусовая инфекция, пневмония);
• Головная боль;
• Боль в животе;
• Тошнота и рвота;
• Сыпа;
• Боль в мышцах.

Общее (может затронуть до 1 человека из 10 человек):

• Тяжелые инфекции (включая отравление кровью и вирусным гриппом);
• Инфекции кожи (в том числе воспаления подкожной ткани и черепицы);
• Инфекции уха;
• Инфекции полости рта (включая зубные инфекции и простудные язвы);
• Инфекции репродуктивных органов;
• Инфекция мочевыводящих путей;
• Грибковые инфекции;
• Инфекции суставов;
• Доброкачественные опухоли;
• Рак кожи;
• Аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• Потеря жидкости (обезвоживание);
• Перепады настроения (включая депрессию);
• Чувство страха;
• Нарушения сна;
• Чувствительные расстройства (включая покалывание, покалывание или онемение);
• Мигрень;
• Симптомы сжатия нервного корня (выстрел ведьмы, включая боль в спине и ногах);
• Нарушения зрения;
• Воспаление глаз;
• Воспаление века и отек глаза;
• Головокружение (поворотное головокружение);
• Частота сердечных сокращений;
• Высокое кровяное давление;
• Чувство тепла;
• Гематома (бруизирующий);
• Кашель;
• Астма;
• Одышка;
• Желудочно-кишечные кровотечения;
• Расстройство пищеварения (расстройство желудка, метеоризм, изжога);
• Кислотный отрыжок;
• Синдром сикки (включая сухие глаза и сухость во рту);
• Зуд;
• Зудящая сыпь;
• Синяки;
• Воспаление кожи (например, B. экзема);
• Хрупкие ногти и ногти на ногах;
• Повышенная потоотделка;
• Выпадение волос;
• Новая вспышка или ухудшение псориаза;
• Мышечные спазмы;
• Кровь в моче;
• Проблемы с почками;
• Боль в груди;
• отек (накопление воды в организме, что приводит к отеку пораженных тканей);
• Лихорадка;
• Сокращение тромбоцитов, тем самым увеличивая риск кровотечения или ушибов;
• Задержка заживления ран.

Необычно (может затронуть до 1 человека из 100 человек):

• туберкулез и другие инфекции, которые возникают при снижении устойчивости к заболеваниям (оппортунистические инфекции);
• Неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• Глазные инфекции;
• Бактериальные инфекции;
• Воспаление и инфекция толстой кишки (дивертикулит);
• Рак, в том числе, поражающий лимфатическую систему (лимфома) и меланому (рак черной кожи);
• Иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (приходит чаще всего, чем так называемый саркоидоз);
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• Тремор;
• Нейропатия (повреждение нерва);
• Понсульт;
• Потеря слуха, звон в ушах;
• Нерегулярное сердцебиение, например B. пропущенные удары;
• Проблемы с сердцем, которые могут привести к одышке и отеку лодыжек;
• Инфаркт сердца (инфаркт миокарда);
• Выпуклость в стенке главной артерии, воспаление и тромбы в вене, засорение кровеносного сосуда;
• заболевания легких, которые проявляются в одышке (в том числе воспалении);
• Эмболия легких (закрытие в легочной артерии);
• Ненормальное накопление жидкости в непосредственной близости от легких (плевральный выпот);
• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине;
• Нарушения глотания;
• Отек лица;
• Воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• Жирная печень (хранение жира в клетках печени);
• Ночное потоотделение;
• Рубцовка;
• Ненормальный мышечный разрыв;
• системная красная волчанка (в том числе воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• Нарушения сна;
• Импотенция;
• Воспаление.

Редкие (может затронуть до 1 человека из 1000 человек):

• лейкемия (рак, влияющий на кровь и костный мозг);
• Тяжелые аллергические реакции с шоком;
• Рассеянный склероз;
• Нервные заболевания (например, B. Воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре – заболевание, которое может привести к мышечной слабости, нарушению сенсорных ощущений, покалыванием рук и верхней части тела);
• остановка сердца;
• Фиброз легких (образование шрамов в легких);
• Прорыв стенки кишечника;
• Гепатит;
• Повторная вспышка гепатита В;
• Воспаление печени, вызванное собственной системой защиты организма (аутоиммунный гепатит);
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит);
• Синдром Стивенса-Джонсона (ранние признаки - дискомфорт, лихорадка, головная боль и сыпь);
• Отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• Воспалительные сыпи (эритема мультиформная);
• Волчанкоподобный синдром;
• Ангиоотек (локализованный отек кожи);
• Лихеноидная кожная реакция (зуд, красноватая к фиолетовой сыпь).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Гепатоспленальная Т-клеточная лимфома (редкий рак крови, который часто является смертельным);
• Клетная карцинома Меркель (тип рака кожи);
• Капоси саркома, редкий рак, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8. саркома Капоси чаще всего встречается в виде фиолетовых поражений кожи;
• Отказ печени;
• Ухудшение так называемого дерматомиоза (появляется в виде высыпания в связи с мышечной слабостью).

Некоторые побочные эффекты наблюдались с адалимумабом, которые не имеют признаков и могут быть распознаны только с помощью анализов крови.

К ним относятся:

Очень распространенный (может затронуть более 1 человека из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов;
• Снижение количества эритроцитов;
• Повышенный уровень жира в крови;
• Повышенные значения ферментов печени.

Общее (может затронуть до 1 человека из 10 человек):

• Увеличение количества лейкоцитов;
• Сокращение количества тромбоцитов;
• Повышенный уровень мочевой кислоты;
• Ненормальные значения крови для натрия;
• Низкие значения крови для кальция;
• Низкие значения крови для фосфатов;
• Высокий уровень сахара в крови;
• Высокие значения крови лактатдегидрогеназы;
• Обнаружение аутоантител в крови;
• Гипокалиемия (недостаток калия в крови).

Необычно (может затронуть до 1 человека из 100 человек):

• Повышенная концентрация билирубина в крови (значения печени)

Редкие (может затронуть до 1 человека из 1000 человек):

• Уменьшенное количество белых и красных кровяных телец и небольшое количество тромбоцитов.

Сообщить о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу

5. Возможные побочные эффекты 5.

Держите это лекарство вне досягаемости и видимости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока действия, который указан на этикетке на коробке после EXP. Дата истечения срока действия относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замерзайте.

Держите предварительно заполненный шприц во внешней коробке, чтобы защититься от света.

Альтернативное хранилище:

При необходимости (например, если вы путешествуете), один предварительно заполненный шприц Imraldi также может храниться при комнатной температуре до 28 дней (не выше 25 °C и защищен от света). После того, как шприц был извлечен из холодильника, чтобы хранить его при комнатной температуре, вы должны употреблять или выбрасывать его в течение этих 28 дней, даже если вы положите его обратно в холодильник.

Следует отметить дату, в которую вы впервые удалите предварительно заполненный шприц из холодильника. Также следует отметить дату, в которую необходимо выбросить предварительно заполненный шприц.

Не утилизируйте лекарства в сточных водах или бытовых отходах. Спросите своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не используются. Таким образом, они способствуют охране окружающей среды.

6. Содержание пакета и дополнительная информация

Что содержит Имралди

- Активное вещество: адалимумаб.

- Другие ингредиенты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, гидрохлоридный моногидрат гистидина, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Как выглядит Imraldi и содержимое упаковки

Раствор Imraldi 40 мг для инъекций в предварительно заполненный шприц поставляется в виде прозрачного и бесцветного раствора объемом 0,8 мл.

Imraldi доступен в упаковках по 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев (стекло типа I) с иглой из нержавеющей стали, жесткой защитой от иглы, резиновым поршнями, поршневым, корпусом шприца с защитой безопасности и фланцем для удобного использования для пациентов, а также 2, 2, 4 или 6 алкогольных тампонов включены в соответствующие упаковки.